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            四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司一個化藥1類項目非臨床安全性評價研究比選公告

            四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司一個化藥1類項目非臨床安全性評價研究比選公告

            分類:
            公司公告
            發布時間:
            2022/05/09
            瀏覽量

            四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司

            一個化藥1類項目非臨床安全性評價研究比選公告

             

            根據我公司發展的需要,誠邀符合條件的GLP機構參加 一個化藥1 項目非臨床安全性評價研究比選。本項目為企業自主比選,由四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司作為比選人,歡迎有資質、銀行資信和財務狀況良好、有類似項目業績的單位參選。

            1、比選單位:四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司

            2、比選項目名稱:一個化藥1類項目

            3、研究內容: 【小鼠3個月重復給藥毒性試驗,食蟹猴3個月重復給藥毒性試驗(含預實驗),小鼠段(胚胎-胎仔發育毒性試驗(含預實驗),體外光毒性試驗,SEND、同行評議及英文報告;給藥方式:口服灌胃?!?/span>

            4、服務成果質量要求:【滿足NMPA、FDAEMA NDA申報需要,提供中英文報告

            5、服務期限要求:20230731日前完成小鼠3個月重復給藥毒性試驗和食蟹猴3個月重復給藥毒性試驗(含預實驗)并獲得中文報告;20230531日前完成小鼠Ⅱ段(胚胎-胎仔發育毒性試驗(含預實驗)并獲得中文報告?!?/span>

            6、實驗動物要求:【食蟹猴需為滿3歲的五陰猴,小鼠需來源于北京維通利華?!?/span>

            7、競選單位應具備的資格要求(包括但不限于以下要求):

            (1) 競選單位是中華人民共和國境內注冊的法人主體;

            (2) 具有獨立承擔民事責任的能力;

            (3) 具備相應資質、方案設計、實施、研究能力,具有類似項目成功經驗;

            (4) 有健全的、有效的管理制度和質量保證體系;

            (5) 參加本項目招標活動前三年內,在中國境內經營活動中沒有重大違法記錄;

            (6) 3年財務狀況良好;

            (7) 中國法律、行政法規規定的其他條件;

            (8) 嚴禁失信被執行人(包括企業、個人)參加比選。

            競選單位應自行設計文件格式及封面,應提交包含但不限于以上內容的證明文件掃描件(加蓋公司鮮章)和其他比選方認為需要提供的其他能夠證明其實力的資料。

            8、競選和比選方式

             (1) 競選方式:本次競選分為技術競選和商務競選,分別獨立召開,兩部分競選文件分開提供。本項目可接受分項競選,不接受聯合競選。

            分項競選方式如下:

            方式A:【小鼠3個月重復給藥毒性試驗,食蟹猴3個月重復給藥毒性試驗(含預實驗),小鼠段(胚胎-胎仔發育毒性試驗(含預實驗)】

            方式B:【小鼠3個月重復給藥毒性試驗,小鼠段(胚胎-胎仔發育毒性試驗(含預實驗)】

            方式C:【食蟹猴3個月重復給藥毒性試驗(含預實驗)】

            2)比選方式:采用綜合評比法,將綜合比較各競選單位方案的科學合理性、對項目理解度、研究進度、技術能力、可交付成果、交付期、經濟成本、競選單位資信情況等,擇優確定中選單位。

            9、報名方法

            只接受電子郵件報名,且報名郵件必須同時發到以下2個郵箱,如單獨報給其中一個郵箱,或采用非郵件形式報名,均視為報名無效。報名時需提供電子版公司資質相關文件。競選報名郵件命名應當為【比選公司】+【比選項目】+【競選公司+競選方式】。

              報名時間:自掛網之日起10(日歷天)內截止(上午800分至1200分,下午1300分至1700)

               報名地點:成都市溫江區成都海峽兩岸科技產業開發園新華大道666

              聯系人:郭先芬、林玉

              聯系電話: 13281148128、 13438061406

              郵箱:yjywwzb@kelun.com、 btswshenji@kelun.com

            10、資質文件審查遞交

              遞交時間:自掛網結束后2日內將資質掃描電子版文件(加蓋公司鮮章)通過郵件發送到報名的2個郵箱。(逾期未送達指定的審查申請文件,將不予受理。)

            11、審計監督

            比選受科倫博泰審計部監督,所有比選的往來郵件都需抄送btswshenji@kelun.com.

              如有舉報信息,相關聯系方式如下:

              舉報電話:028-82053800

              電子郵箱:btswshenji@kelun.com;

              通信地址:成都市溫江區成都海峽兩岸科技產業開發園區新華大道666號四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司內部審計部  

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