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        四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司化藥1類非臨床安全性評價研究比選公告

        四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司化藥1類非臨床安全性評價研究比選公告

        分類:
        公司公告
        發布時間:
        2022/01/21
        瀏覽量

        四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司

        化藥1類非臨床安全性評價研究比選公告

         

        根據我公司發展的需要,誠邀符合條件的GLP機構參加 一個化藥1 項目非臨床安全性評價研究比選。本項目為企業自主比選,由四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司作為比選人,歡迎有資質、銀行資信和財務狀況良好、有類似項目業績的單位參選。

        1、比選單位:四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司

        2、比選項目名稱:一個化藥1類項目

        3、研究內容: 【家兔II---胚胎-胎仔發育毒性試驗(含預試)、大鼠III---圍產期毒性試驗、大鼠6個月重復給藥毒性試驗、比格犬9個月重復給藥毒性試驗;給藥方式:靜脈推注(QD)?!?/span>

        4、服務成果質量要求:【滿足NMPA NDA申報需要,提供中文報告

        5、服務期限要求:【家兔II段生殖毒性計劃2022.07月完成試驗和獲得報告;大鼠III段生殖毒性試驗預計2023.08月完成試驗和獲得報告;大鼠6個月以及比格犬9個月重復給藥毒性試驗2023.08完成試驗和獲得報告?!?/span>

        6、實驗動物要求:【比格犬9個月更長周期毒理需要10~12月齡性成熟犬,優先選擇瑪斯犬?!?/span>

        7、競選單位應具備的資格要求(包括但不限于以下要求):

        (1) 競選單位是中華人民共和國境內注冊的法人主體;

        (2) 具有獨立承擔民事責任的能力;

        (3) 具備相應資質、方案設計、實施、研究能力,具有類似項目成功經驗;

        (4) 有健全的、有效的管理制度和質量保證體系;

        (5) 參加本項目招標活動前三年內,在中國境內經營活動中沒有重大違法記錄;

        (6) 3年財務狀況良好;

        (7) 中國法律、行政法規規定的其他條件;

        (8) 嚴禁失信被執行人(包括企業、個人)參加比選。

        競選單位應自行設計文件格式及封面,應提交包含但不限于以上內容的證明文件(復印件加蓋公司鮮章)和其他比選方認為需要提供的其他能夠證明其實力的資料。

        8、競選和比選方式

         (1) 競選方式:本次競選分為技術競選和商務競選,分別獨立召開,兩部分競選文件分開密封。本項目不接受聯合體競選、分項競選。

        2)比選方式:采用綜合評比法,將綜合比較各競選單位方案的科學合理性、對項目理解度、研究進度、技術能力、可交付成果、交付期、經濟成本、競選單位資信情況等,擇優確定中選單位。

        9、報名方法

        只接受電子郵件報名,且報名郵件必須同時發到以下3個郵箱,如單獨報給其中一個郵箱,或采用非郵件形式報名,均視為報名無效。報名時需提供電子版公司資質相關文件。競選報名郵件命名應當為【比選公司】+【比選項目】+【競選公司】。

          報名時間:自掛網之日起10(日歷天)內截止(上午800分至1200分,下午1300分至1700)

           報名地點:成都市溫江區成都海峽兩岸科技產業開發園新華大道666

          聯系人:郭先芬、林玉

          聯系電話: 13281148128、 13438061406

          郵箱:yjywwzb@kelun.com 、shenji@kelun.com、 yjyshenji@kelun.com

        10、資質文件審查遞交

          遞交時間:2022.02.11 12:00前將資質電子版文件(加蓋公司鮮章)通過郵件發送到報名的3個郵箱。(逾期未送達指定的審查申請文件,將不予受理。)

        11、審計監督

        比選受集團和科倫博泰審計部監督,所有比選的往來郵件都需抄送shenji@kelun.com,yjyshenji@kelun.com.

          如有舉報信息,相關聯系方式如下:

          舉報電話:028-82860620, 13710096516(微信同號);

          電子郵箱:jubao@kelun.com;

          通信地址:成都市青羊區百花西路36號科倫集團審計部;

          微信公眾號:廉潔科倫

          廉潔科倫手機號:137 100 96516

          廉潔科倫微信號:137 100 96516(同手機號,搜索手機號加好友即可)

         

         

         

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